Sản xuất thiết bị y tế có bắt buộc đạt ISO 13485 không? là vấn đề khiến nhiều doanh nghiệp băn khoăn ngay từ giai đoạn chuẩn bị hồ sơ pháp lý và xây dựng nhà xưởng. Trong bối cảnh quy định quản lý thiết bị y tế ngày càng chặt chẽ, tiêu chuẩn ISO 13485 thường được nhắc đến như một “giấy thông hành” về chất lượng. Tuy nhiên, không ít cơ sở vẫn chưa hiểu rõ liệu đây là điều kiện bắt buộc hay chỉ là yêu cầu khuyến khích. Việc nhầm lẫn giữa quy định pháp luật và tiêu chuẩn tự nguyện có thể dẫn đến đầu tư sai hướng, tốn kém chi phí. Đặc biệt, với doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế trong nước, việc xác định đúng nghĩa vụ pháp lý là yếu tố then chốt để được phép hoạt động. Bên cạnh đó, ISO 13485 còn gắn liền với uy tín và khả năng mở rộng thị trường. Hiểu đúng về tiêu chuẩn ISO thiết bị y tế sẽ giúp doanh nghiệp chủ động chiến lược phát triển. Bài viết dưới đây sẽ làm rõ toàn diện vấn đề này.
Tổng quan về sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam
Ngành sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay đang phát triển nhanh chóng, phù hợp với nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng của người dân và yêu cầu nâng cao năng lực tự chủ y tế của quốc gia. Thiết bị y tế không chỉ bao gồm các sản phẩm dùng trong chẩn đoán, điều trị mà còn liên quan đến các vật liệu, dụng cụ, phần mềm y tế, hay các thiết bị hỗ trợ trong chăm sóc sức khỏe. Sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam được quản lý chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn cho người sử dụng và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế, trong đó có các yêu cầu về chứng nhận ISO, GMP, và các quy định pháp luật về thiết bị y tế. Các cơ sở sản xuất phải đáp ứng điều kiện về nhà xưởng, trang thiết bị, quản lý chất lượng, nhân sự, và quy trình kiểm soát để được cấp phép hoạt động.
Khái niệm sản xuất thiết bị y tế theo pháp luật
Theo Luật Thiết bị y tế 2018 của Việt Nam, sản xuất thiết bị y tế là hoạt động chế tạo, lắp ráp, gia công hoặc đóng gói các loại thiết bị y tế nhằm đưa ra thị trường để sử dụng cho chẩn đoán, theo dõi, phòng ngừa hoặc điều trị bệnh. Hoạt động này bao gồm cả việc thiết kế và kiểm tra chất lượng sản phẩm, đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn đối với người sử dụng. Pháp luật cũng quy định rõ ràng các thủ tục xin cấp phép, kiểm tra chất lượng sản phẩm và đăng ký sản phẩm trước khi lưu hành, nhằm bảo vệ người tiêu dùng và tạo điều kiện cho doanh nghiệp phát triển theo chuẩn mực quốc tế.
Phân loại thiết bị y tế ảnh hưởng thế nào đến điều kiện sản xuất
Thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro đối với sức khỏe người sử dụng, thường chia thành ba nhóm chính: thiết bị y tế nhóm A (rủi ro thấp), nhóm B (rủi ro trung bình) và nhóm C (rủi ro cao). Phân loại này có ảnh hưởng trực tiếp đến điều kiện sản xuất mà doanh nghiệp phải đáp ứng.
Đối với thiết bị y tế nhóm A, yêu cầu về nhà xưởng và quản lý chất lượng tương đối cơ bản, nhưng vẫn cần tuân thủ các quy định về vệ sinh, an toàn lao động và ghi nhãn sản phẩm. Nhóm B đòi hỏi các cơ sở sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ hơn, bao gồm kiểm tra nguyên vật liệu, quy trình sản xuất tiêu chuẩn và hồ sơ sản phẩm đầy đủ. Nhóm C, do mức độ rủi ro cao, bắt buộc doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, có phòng thí nghiệm kiểm nghiệm nội bộ, và thực hiện các quy trình đánh giá, thử nghiệm nghiêm ngặt trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Như vậy, phân loại thiết bị y tế không chỉ xác định mức độ quản lý rủi ro mà còn quyết định quy mô, trang thiết bị, nhân lực và chi phí đầu tư cho hoạt động sản xuất, đồng thời định hướng doanh nghiệp tuân thủ các tiêu chuẩn pháp lý và kỹ thuật phù hợp với từng loại sản phẩm.
ISO 13485 là gì? Vì sao quan trọng trong lĩnh vực thiết bị y tế
Trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế, chất lượng và an toàn luôn là yếu tố sống còn. ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được thiết lập nhằm hướng dẫn doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng chuyên biệt cho ngành thiết bị y tế, từ thiết kế, sản xuất đến phân phối. Việc áp dụng ISO 13485 không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý trong nước và quốc tế mà còn tăng cường niềm tin của khách hàng và đối tác, giảm thiểu rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế, và nâng cao hiệu quả quản lý sản xuất.
Định nghĩa tiêu chuẩn ISO 13485
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế dành cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát hành. Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo thiết bị y tế luôn an toàn, hiệu quả và đáp ứng các quy định pháp luật liên quan. ISO 13485 bao trùm toàn bộ chu trình sản xuất, bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu kho, phân phối, cài đặt, bảo dưỡng và dịch vụ hậu mãi. Một doanh nghiệp được chứng nhận ISO 13485 phải có các quy trình kiểm soát rủi ro, kiểm tra chất lượng sản phẩm, ghi nhận hồ sơ đầy đủ và có khả năng truy xuất nguồn gốc từng lô sản phẩm.
Phạm vi áp dụng của ISO 13485 trong sản xuất thiết bị y tế
ISO 13485 áp dụng cho tất cả các tổ chức tham gia vào chuỗi cung ứng thiết bị y tế, bao gồm nhà sản xuất, nhà phân phối, các cơ sở lắp ráp, sửa chữa hoặc bảo trì thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này phù hợp với mọi loại thiết bị y tế, từ nhóm A rủi ro thấp đến nhóm C rủi ro cao, đặc biệt quan trọng đối với các sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. ISO 13485 cũng được yêu cầu khi doanh nghiệp muốn xuất khẩu sản phẩm ra thị trường quốc tế, bởi nhiều nước như Mỹ, EU, Nhật Bản đều công nhận chứng nhận này như một minh chứng về chất lượng và an toàn của sản phẩm.
So sánh ISO 13485 với ISO 9001
ISO 13485 thường được nhầm lẫn với ISO 9001, tiêu chuẩn quản lý chất lượng tổng quát. Điểm khác biệt chính là ISO 9001 tập trung vào cải tiến liên tục và hiệu quả hoạt động của doanh nghiệp nói chung, trong khi ISO 13485 chú trọng vào việc kiểm soát rủi ro và tuân thủ yêu cầu pháp lý ngành y tế. ISO 13485 yêu cầu quản lý nghiêm ngặt hồ sơ, truy xuất nguồn gốc sản phẩm và kiểm soát chất lượng ở mọi giai đoạn, nhằm đảm bảo sản phẩm cuối cùng an toàn cho người sử dụng. Trong khi đó, ISO 9001 không bắt buộc các doanh nghiệp y tế phải đáp ứng các yêu cầu pháp lý cụ thể của ngành thiết bị y tế. Vì vậy, đối với ngành y tế, ISO 13485 là tiêu chuẩn chuyên biệt và phù hợp hơn.
Sản xuất thiết bị y tế có bắt buộc đạt ISO 13485 không?
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quan trọng trong ngành thiết bị y tế, nhưng việc bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn này phụ thuộc vào loại sản phẩm và quy định pháp lý tại Việt Nam. Nhiều doanh nghiệp vẫn băn khoăn liệu việc chứng nhận ISO 13485 là yêu cầu pháp lý hay chỉ mang tính khuyến nghị. Thực tế, tiêu chuẩn này vừa giúp nâng cao chất lượng, vừa đáp ứng yêu cầu xuất khẩu và tạo niềm tin cho người sử dụng, nhưng không phải mọi cơ sở sản xuất thiết bị y tế đều bắt buộc phải đạt ISO 13485.
Quy định pháp luật hiện hành về điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Theo Luật Thiết bị y tế 2018 và các văn bản hướng dẫn thi hành, cơ sở sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam phải đáp ứng một số điều kiện pháp lý cơ bản để được cấp phép hoạt động. Cụ thể, cơ sở sản xuất cần có nhà xưởng và trang thiết bị phù hợp với loại thiết bị sản xuất; có quy trình quản lý chất lượng; đảm bảo điều kiện vệ sinh, an toàn lao động; và có nhân sự đủ năng lực, kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế.
Ngoài ra, tùy theo nhóm rủi ro của thiết bị y tế (A, B, C), cơ sở sản xuất phải tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật và pháp lý khác nhau. Thiết bị y tế nhóm A (rủi ro thấp) yêu cầu điều kiện cơ bản về vệ sinh và quy trình sản xuất; nhóm B và nhóm C (rủi ro trung bình và cao) yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ hơn, bao gồm kiểm soát nguyên vật liệu, hồ sơ sản phẩm và quy trình thử nghiệm. Cơ quan quản lý nhà nước là Bộ Y tế thông qua Cục Quản lý thiết bị y tế (Bộ Y tế) chịu trách nhiệm kiểm tra, cấp giấy phép và giám sát việc tuân thủ các quy định này.
Trường hợp bắt buộc phải áp dụng ISO 13485
ISO 13485 bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất thiết bị y tế thuộc nhóm C – tức là các sản phẩm có mức độ rủi ro cao đối với sức khỏe người sử dụng. Ví dụ như thiết bị phẫu thuật, thiết bị cấy ghép, máy trợ thở hoặc các thiết bị dùng trong điều trị bệnh nặng. Những cơ sở sản xuất này phải xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 để đảm bảo tất cả quy trình từ thiết kế, sản xuất, kiểm tra chất lượng, đến lưu trữ và phân phối sản phẩm đều được kiểm soát nghiêm ngặt.
Việc áp dụng ISO 13485 trong trường hợp này không chỉ là yêu cầu kỹ thuật mà còn là điều kiện để cơ sở sản xuất được cấp phép, kiểm duyệt sản phẩm và được phép lưu hành trong nước hoặc xuất khẩu sang các thị trường có yêu cầu tương đương. Chứng nhận ISO 13485 giúp doanh nghiệp đáp ứng các quy định pháp lý về an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế, đồng thời giảm thiểu rủi ro pháp lý, sự cố sản phẩm và trách nhiệm đối với người sử dụng.
Trường hợp không bắt buộc nhưng nên áp dụng ISO 13485
Đối với các thiết bị y tế nhóm A hoặc một số nhóm B rủi ro thấp, ISO 13485 không bắt buộc theo pháp luật. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn nên áp dụng tiêu chuẩn này vì lợi ích về quản lý chất lượng, nâng cao uy tín thương hiệu và mở rộng cơ hội xuất khẩu. Áp dụng ISO 13485 giúp chuẩn hóa quy trình, giảm lỗi sản xuất, nâng cao khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm, đồng thời tạo niềm tin cho khách hàng, bệnh viện và đối tác kinh doanh. Ngay cả khi pháp luật không yêu cầu, việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 là bước đi chiến lược giúp doanh nghiệp phát triển bền vững và cạnh tranh hiệu quả trong thị trường thiết bị y tế.
ISO 13485 có phải điều kiện xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế không?
Việc xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam phụ thuộc vào nhiều yếu tố, trong đó chất lượng và an toàn sản phẩm là yêu cầu cốt lõi. ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng chuyên biệt cho thiết bị y tế, nhưng pháp luật Việt Nam không bắt buộc tất cả cơ sở sản xuất phải có chứng nhận này để được cấp phép. Tuy nhiên, ISO 13485 vẫn đóng vai trò quan trọng trong việc chứng minh năng lực sản xuất, đáp ứng yêu cầu pháp lý và nâng cao uy tín của doanh nghiệp.
Mối liên hệ giữa ISO 13485 và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
Khi nộp hồ sơ xin cấp phép sản xuất thiết bị y tế, doanh nghiệp phải chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng các điều kiện về nhà xưởng, trang thiết bị, nhân lực, quy trình quản lý chất lượng và kiểm soát sản phẩm. ISO 13485 là công cụ quan trọng giúp doanh nghiệp xây dựng và trình bày hệ thống quản lý chất lượng một cách khoa học, minh bạch và dễ kiểm chứng.
Cụ thể, hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thường yêu cầu mô tả chi tiết quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, lưu trữ hồ sơ và kiểm soát rủi ro. Doanh nghiệp có chứng nhận ISO 13485 sẽ dễ dàng chứng minh rằng các quy trình này được chuẩn hóa, tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế và đáp ứng yêu cầu pháp lý. Nhờ đó, hồ sơ nộp cho cơ quan quản lý nhà nước trở nên thuyết phục hơn và tăng khả năng được cấp phép nhanh chóng.
Vai trò của ISO 13485 khi bị kiểm tra, thanh tra
Trong quá trình kiểm tra hoặc thanh tra của cơ quan quản lý nhà nước như Cục Quản lý thiết bị y tế, ISO 13485 đóng vai trò như bằng chứng về năng lực quản lý chất lượng của doanh nghiệp. Khi cơ sở sản xuất bị kiểm tra, các hồ sơ, quy trình, báo cáo kiểm tra và biện pháp kiểm soát rủi ro được tổ chức theo hệ thống ISO 13485 giúp cơ quan thanh tra dễ dàng đánh giá mức độ tuân thủ pháp luật và tiêu chuẩn kỹ thuật.
Điều này đặc biệt quan trọng đối với các thiết bị y tế nhóm B, C, nơi yêu cầu về an toàn, hiệu quả và truy xuất nguồn gốc sản phẩm rất nghiêm ngặt. Một cơ sở sản xuất đã áp dụng ISO 13485 sẽ giảm thiểu nguy cơ vi phạm quy định, rút ngắn thời gian thanh tra, đồng thời nâng cao uy tín và niềm tin của đối tác, khách hàng và cơ quan quản lý. Ngược lại, nếu không áp dụng tiêu chuẩn này, doanh nghiệp sẽ gặp khó khăn trong việc chứng minh năng lực và phải đầu tư nhiều thời gian hơn để hoàn thiện hồ sơ khi bị thanh tra.
Lợi ích khi doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế đạt ISO 13485
ISO 13485 không chỉ là tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế mà còn là công cụ chiến lược giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực cạnh tranh, đảm bảo an toàn sản phẩm và mở rộng thị trường. Việc áp dụng ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích thiết thực, từ tuân thủ pháp luật, quản lý chất lượng, đến phát triển thương mại và xuất khẩu.
Lợi ích pháp lý và tuân thủ quy định
Một trong những lợi ích rõ ràng nhất khi đạt ISO 13485 là khả năng đáp ứng yêu cầu pháp lý và các quy định quản lý của cơ quan nhà nước. Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp chuẩn hóa quy trình sản xuất, kiểm soát hồ sơ và biện pháp kiểm soát rủi ro, đảm bảo mọi hoạt động đều minh bạch và có thể truy xuất. Điều này giúp doanh nghiệp dễ dàng chứng minh năng lực sản xuất khi nộp hồ sơ xin giấy phép, công bố đủ điều kiện sản xuất, hoặc khi bị thanh tra, kiểm tra. Nhờ đó, nguy cơ bị từ chối cấp phép hay gặp rủi ro pháp lý được giảm thiểu đáng kể.
Lợi ích về quản lý chất lượng và giảm rủi ro
ISO 13485 đặt trọng tâm vào việc kiểm soát chất lượng và rủi ro trong toàn bộ chu trình sản xuất thiết bị y tế. Doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn này sẽ có các quy trình chuẩn hóa từ thiết kế, kiểm tra nguyên vật liệu, sản xuất, lắp ráp đến thử nghiệm sản phẩm và bảo trì sau bán hàng. Việc này giúp giảm thiểu sai sót, sản phẩm lỗi và sự cố y tế, đồng thời tăng khả năng truy xuất nguồn gốc khi có vấn đề phát sinh. Quản lý chất lượng bài bản còn cải thiện hiệu quả vận hành, giảm lãng phí và chi phí khắc phục hậu quả, giúp doanh nghiệp vận hành ổn định và bền vững.
Lợi ích về thương mại và xuất khẩu
Chứng nhận ISO 13485 cũng mở ra cơ hội thương mại và xuất khẩu rộng lớn cho doanh nghiệp. Nhiều thị trường quốc tế như châu Âu, Mỹ, Nhật Bản và các nước ASEAN yêu cầu nhà sản xuất thiết bị y tế phải có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO 13485 để được phép lưu hành sản phẩm. Ngoài ra, việc có chứng nhận này nâng cao uy tín thương hiệu, tạo niềm tin với khách hàng, bệnh viện, nhà phân phối và đối tác kinh doanh, từ đó thúc đẩy doanh số, mở rộng thị trường và tăng khả năng cạnh tranh trong nước và quốc tế.
Như vậy, ISO 13485 không chỉ là tiêu chuẩn kỹ thuật mà còn là công cụ chiến lược, giúp doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế tuân thủ pháp luật, quản lý chất lượng hiệu quả và phát triển thương mại bền vững.
Lộ trình áp dụng ISO 13485 cho cơ sở sản xuất thiết bị y tế
Áp dụng ISO 13485 không chỉ là việc “cắm giấy chứng nhận” mà là cả một quá trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng bài bản, phù hợp với quy định pháp luật và thực tiễn sản xuất. Một lộ trình rõ ràng giúp cơ sở sản xuất thiết bị y tế chuẩn hóa quy trình, giảm rủi ro và nâng cao uy tín trên thị trường.
Giai đoạn chuẩn bị và đánh giá hiện trạng
Giai đoạn đầu tiên là đánh giá hiện trạng của cơ sở sản xuất, bao gồm hạ tầng, trang thiết bị, quy trình, nhân lực và hồ sơ quản lý chất lượng. Doanh nghiệp cần xác định các khoảng cách giữa thực trạng và yêu cầu của ISO 13485 để lập kế hoạch cải thiện. Việc này thường bao gồm rà soát các quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, quản lý hồ sơ, biện pháp kiểm soát rủi ro và năng lực nhân sự. Mục tiêu của giai đoạn này là tạo nền tảng vững chắc, đảm bảo cơ sở sẵn sàng tiếp nhận tiêu chuẩn ISO 13485 mà không gặp trở ngại lớn, đồng thời giúp lãnh đạo doanh nghiệp hình dung rõ lộ trình triển khai và phân bổ nguồn lực hợp lý.
Giai đoạn xây dựng và vận hành hệ thống ISO
Sau khi đánh giá hiện trạng, cơ sở sản xuất bắt đầu xây dựng các quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu và chính sách quản lý chất lượng theo yêu cầu của ISO 13485. Giai đoạn này bao gồm đào tạo nhân sự, thiết lập kiểm soát tài liệu, kiểm soát rủi ro, quản lý khiếu nại, và thử nghiệm các quy trình trong thực tế sản xuất. Việc vận hành thử hệ thống giúp doanh nghiệp phát hiện kẽ hở, điều chỉnh quy trình và đảm bảo mọi bộ phận đều tuân thủ tiêu chuẩn. Khi hệ thống đã vận hành ổn định, doanh nghiệp sẽ tiến hành đánh giá nội bộ, kiểm tra sự phù hợp và hiệu quả trước khi chuẩn bị cho bước chứng nhận.
Giai đoạn chứng nhận và duy trì hiệu lực
Giai đoạn cuối là đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485 bởi tổ chức chứng nhận độc lập. Sau khi được cấp chứng nhận, doanh nghiệp không chỉ cần duy trì vận hành hệ thống mà còn thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ, cải tiến liên tục và tuân thủ các yêu cầu pháp lý. Việc duy trì hiệu lực chứng nhận giúp cơ sở sản xuất bảo đảm hệ thống quản lý chất lượng luôn phù hợp, sẵn sàng cho các đợt kiểm tra, thanh tra và đáp ứng nhu cầu của khách hàng trong nước và quốc tế.
Lộ trình áp dụng ISO 13485 cho cơ sở sản xuất thiết bị y tế
Áp dụng ISO 13485 không chỉ là việc “cắm giấy chứng nhận” mà là cả một quá trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng bài bản, phù hợp với quy định pháp luật và thực tiễn sản xuất. Một lộ trình rõ ràng giúp cơ sở sản xuất thiết bị y tế chuẩn hóa quy trình, giảm rủi ro và nâng cao uy tín trên thị trường.
Giai đoạn chuẩn bị và đánh giá hiện trạng
Giai đoạn đầu tiên là đánh giá hiện trạng của cơ sở sản xuất, bao gồm hạ tầng, trang thiết bị, quy trình, nhân lực và hồ sơ quản lý chất lượng. Doanh nghiệp cần xác định các khoảng cách giữa thực trạng và yêu cầu của ISO 13485 để lập kế hoạch cải thiện. Việc này thường bao gồm rà soát các quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, quản lý hồ sơ, biện pháp kiểm soát rủi ro và năng lực nhân sự. Mục tiêu của giai đoạn này là tạo nền tảng vững chắc, đảm bảo cơ sở sẵn sàng tiếp nhận tiêu chuẩn ISO 13485 mà không gặp trở ngại lớn, đồng thời giúp lãnh đạo doanh nghiệp hình dung rõ lộ trình triển khai và phân bổ nguồn lực hợp lý.
Giai đoạn xây dựng và vận hành hệ thống ISO
Sau khi đánh giá hiện trạng, cơ sở sản xuất bắt đầu xây dựng các quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu và chính sách quản lý chất lượng theo yêu cầu của ISO 13485. Giai đoạn này bao gồm đào tạo nhân sự, thiết lập kiểm soát tài liệu, kiểm soát rủi ro, quản lý khiếu nại, và thử nghiệm các quy trình trong thực tế sản xuất. Việc vận hành thử hệ thống giúp doanh nghiệp phát hiện kẽ hở, điều chỉnh quy trình và đảm bảo mọi bộ phận đều tuân thủ tiêu chuẩn. Khi hệ thống đã vận hành ổn định, doanh nghiệp sẽ tiến hành đánh giá nội bộ, kiểm tra sự phù hợp và hiệu quả trước khi chuẩn bị cho bước chứng nhận.
Giai đoạn chứng nhận và duy trì hiệu lực
Giai đoạn cuối là đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485 bởi tổ chức chứng nhận độc lập. Sau khi được cấp chứng nhận, doanh nghiệp không chỉ cần duy trì vận hành hệ thống mà còn thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ, cải tiến liên tục và tuân thủ các yêu cầu pháp lý. Việc duy trì hiệu lực chứng nhận giúp cơ sở sản xuất bảo đảm hệ thống quản lý chất lượng luôn phù hợp, sẵn sàng cho các đợt kiểm tra, thanh tra và đáp ứng nhu cầu của khách hàng trong nước và quốc tế.
Sản xuất thiết bị y tế có bắt buộc đạt ISO 13485 không? là câu hỏi không thể trả lời chung cho mọi doanh nghiệp nếu không xét đến loại hình và phạm vi hoạt động cụ thể. Trên thực tế, ISO 13485 không luôn là điều kiện bắt buộc theo pháp luật, nhưng lại đóng vai trò rất quan trọng trong việc chứng minh năng lực sản xuất thiết bị y tế. Việc chủ động áp dụng tiêu chuẩn ISO thiết bị y tế giúp doanh nghiệp giảm rủi ro pháp lý và nâng cao chất lượng sản phẩm. Đồng thời, đây cũng là lợi thế lớn khi mở rộng thị trường và hợp tác với đối tác trong và ngoài nước. Do đó, thay vì chỉ hỏi có bắt buộc hay không, doanh nghiệp nên xem ISO 13485 là một chiến lược dài hạn. Hiểu đúng và áp dụng đúng sẽ giúp hoạt động sản xuất thiết bị y tế phát triển bền vững.
