Đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng dạng viên nang là bước pháp lý quan trọng mà mọi cá nhân, doanh nghiệp kinh doanh sản phẩm dạng viên đều phải thực hiện trước khi lưu thông trên thị trường. Việc hiểu đúng quy định và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ sẽ giúp sản phẩm viên nang được phép lưu hành hợp pháp, hạn chế rủi ro bị xử phạt và gián đoạn hoạt động kinh doanh.
Tổng quan về thực phẩm chức năng dạng viên nang
Thực phẩm chức năng dạng viên nang là gì?
Thực phẩm chức năng dạng viên nang là loại sản phẩm bổ sung dinh dưỡng hoặc các hoạt chất có lợi cho sức khỏe, được đóng gói trong vỏ nang bằng gelatin hoặc các chất tương đương. Vỏ nang có tác dụng bảo vệ thành phần bên trong khỏi oxy, ánh sáng, và các tác nhân gây hư hỏng, giúp giữ nguyên hiệu quả của các vitamin, khoáng chất, thảo dược hoặc các hợp chất sinh học khác. Viên nang có thể được chia làm hai loại chính: viên nang mềm (softgel) thường chứa dầu hoặc dung dịch lỏng, và viên nang cứng (hard capsule) chứa bột hoặc hạt mịn. Sản phẩm này được thiết kế để tiện lợi trong việc sử dụng, dễ nuốt, và có thể kiểm soát liều lượng chính xác, đồng thời hạn chế vị khó chịu của một số hoạt chất.
Ưu điểm và đặc thù của dạng bào chế viên nang
Viên nang có nhiều ưu điểm nổi bật so với các dạng bào chế khác như viên nén hay bột. Thứ nhất, chúng giúp bảo vệ các thành phần nhạy cảm với môi trường, giảm nguy cơ oxy hóa, mất tác dụng hoặc hư hỏng. Thứ hai, viên nang dễ nuốt và tiện lợi khi mang theo, phù hợp với đa số đối tượng người dùng. Thứ ba, dạng viên nang cho phép điều chỉnh liều lượng chính xác và có khả năng giải phóng hoạt chất theo nhu cầu, ví dụ giải phóng nhanh hoặc kéo dài. Ngoài ra, viên nang mềm có thể chứa các hợp chất dầu hoặc chiết xuất lỏng, giúp tăng sinh khả dụng của những dưỡng chất kém tan trong nước. Đặc thù này giúp viên nang trở thành lựa chọn phổ biến cho các sản phẩm bổ sung sức khỏe cao cấp và thảo dược chức năng.
Vì sao dạng viên nang được quản lý chặt chẽ?
Dạng viên nang thường chứa các hoạt chất cô đặc và có tác dụng sinh học rõ rệt, do đó việc quản lý chặt chẽ là cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Việc sản xuất, lưu hành và quảng cáo phải tuân thủ các quy định về thực phẩm chức năng, kiểm soát chất lượng nguyên liệu, độ đồng đều của liều lượng, và tiêu chuẩn vệ sinh. Ngoài ra, viên nang dễ bị làm giả hoặc thay đổi thành phần, vì vậy cơ quan quản lý yêu cầu đăng ký, kiểm nghiệm và giám sát chặt chẽ để bảo vệ người tiêu dùng khỏi rủi ro sức khỏe.
Đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng dạng viên nang có bắt buộc không?
Căn cứ pháp lý điều chỉnh sản phẩm dạng viên nang
Thực phẩm chức năng dạng viên nang tại Việt Nam được điều chỉnh bởi nhiều văn bản pháp luật nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng. Luật An toàn Thực phẩm 2010 (sửa đổi 2018) quy định rõ về việc sản xuất, kinh doanh và lưu hành thực phẩm chức năng, bao gồm cả các dạng viên nang. Nghị định 38/2012/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết về quản lý thực phẩm chức năng, quy định hồ sơ công bố, điều kiện sản xuất, nhãn mác và quảng cáo. Thông tư 43/2014/TT-BYT và Thông tư 08/2019/TT-BYT cụ thể hóa quy trình công bố và đăng ký lưu hành sản phẩm, yêu cầu nhà sản xuất, nhập khẩu phải chứng minh an toàn và hiệu quả, đồng thời tuân thủ các tiêu chuẩn về thành phần, liều lượng và nhãn sản phẩm. Những văn bản này tạo khung pháp lý bắt buộc, đảm bảo tất cả sản phẩm viên nang khi đưa ra thị trường đều minh bạch, có nguồn gốc và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
Những trường hợp bắt buộc phải đăng ký lưu hành
Các sản phẩm thực phẩm chức năng dạng viên nang phải đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường nếu thuộc các trường hợp sau: sản phẩm sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu để bán tại Việt Nam; sản phẩm chứa các thành phần mới, chưa được phép lưu hành hoặc có tác dụng đặc biệt đối với sức khỏe; sản phẩm quảng cáo dưới dạng tăng cường sức khỏe, hỗ trợ chức năng cơ thể hoặc phòng ngừa bệnh tật. Ngoài ra, những sản phẩm nhắm đến nhóm đối tượng đặc thù như trẻ em, phụ nữ mang thai hoặc người cao tuổi cũng phải đăng ký lưu hành để đảm bảo an toàn liều lượng. Việc đăng ký lưu hành bao gồm nộp hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm, bản công bố thành phần, nhãn mác và hướng dẫn sử dụng, giúp cơ quan quản lý theo dõi và kiểm soát chất lượng sản phẩm trên thị trường.
Hành vi bị cấm khi chưa đăng ký lưu hành
Mọi hành vi sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bán hoặc quảng cáo thực phẩm chức năng dạng viên nang khi chưa đăng ký lưu hành đều bị pháp luật nghiêm cấm. Các vi phạm này có thể bị xử phạt hành chính, tịch thu sản phẩm, đình chỉ kinh doanh hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự trong trường hợp gây nguy hại cho sức khỏe cộng đồng. Ngoài ra, quảng cáo sản phẩm chưa đăng ký còn vi phạm các quy định về thông tin sản phẩm, có thể gây hiểu nhầm về công dụng và rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp. Do đó, đăng ký lưu hành là bước bắt buộc để đảm bảo an toàn pháp lý và uy tín thương hiệu.
Điều kiện đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng dạng viên nang
Điều kiện đối với đơn vị đứng tên đăng ký
Đơn vị đứng tên đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng dạng viên nang phải là tổ chức hoặc doanh nghiệp có đăng ký kinh doanh hợp pháp, hoạt động trong lĩnh vực thực phẩm chức năng, dược phẩm hoặc thực phẩm. Đơn vị này chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả, chất lượng và đúng nhãn mác của sản phẩm trên thị trường. Ngoài ra, đơn vị cần có năng lực kiểm soát chất lượng, hồ sơ đầy đủ về nguyên liệu, quy trình sản xuất và nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm. Việc đứng tên đăng ký đồng nghĩa với việc đơn vị này sẽ chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu sản phẩm gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng hoặc vi phạm các quy định về quảng cáo, nhãn mác và lưu hành.
Điều kiện về cơ sở sản xuất, gia công viên nang
Cơ sở sản xuất hoặc gia công thực phẩm chức năng dạng viên nang phải đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh, an toàn thực phẩm và điều kiện sản xuất theo quy định của Bộ Y tế. Đối với cơ sở trong nước, nhà xưởng phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm, trang thiết bị phải phù hợp với loại hình sản xuất viên nang (ví dụ máy nén, máy chiết, máy đóng nang), có quy trình kiểm soát chất lượng đầu vào và thành phẩm. Với sản phẩm nhập khẩu, cơ sở nước ngoài cũng phải được chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tương đương, đảm bảo kiểm soát chất lượng, truy xuất nguồn gốc và khả năng duy trì tính ổn định của viên nang. Quy trình sản xuất cần được ghi nhận, theo dõi và lưu trữ hồ sơ để cơ quan quản lý dễ dàng kiểm tra khi cần.
Điều kiện về thành phần, vỏ nang và phụ gia
Thành phần của viên nang phải an toàn, được phép sử dụng trong thực phẩm chức năng và không chứa chất cấm. Vỏ nang thường làm từ gelatin, hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) hoặc các vật liệu tương thích khác, phải đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng và sinh khả dụng của hoạt chất bên trong. Phụ gia như chất bảo quản, chất tạo màu hay chất ổn định chỉ được dùng trong giới hạn cho phép và phải ghi rõ trên nhãn sản phẩm. Mỗi thành phần cần được chứng minh an toàn qua kiểm nghiệm, đảm bảo liều lượng hợp lý, không gây tác dụng phụ, đồng thời không bị nhầm lẫn với thuốc điều trị, bảo vệ tính minh bạch và hiệu quả của sản phẩm khi lưu hành.
Hồ sơ đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng dạng viên nang
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp/cá nhân
Để đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng dạng viên nang, doanh nghiệp hoặc cá nhân đứng tên đăng ký phải chuẩn bị hồ sơ pháp lý đầy đủ, chứng minh tư cách hợp pháp và năng lực chịu trách nhiệm về sản phẩm. Hồ sơ bao gồm giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép hoạt động, bản sao hợp lệ của Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (đối với cơ sở sản xuất trong nước), và giấy ủy quyền nếu sử dụng dịch vụ đăng ký thay mặt. Ngoài ra, hồ sơ cần chứng minh khả năng quản lý chất lượng sản phẩm, trách nhiệm đối với người tiêu dùng, và đảm bảo tuân thủ các quy định về sản xuất, gia công, nhãn mác và quảng cáo của thực phẩm chức năng theo luật hiện hành.
Hồ sơ kỹ thuật và phiếu kiểm nghiệm sản phẩm
Hồ sơ kỹ thuật là phần quan trọng trong đăng ký lưu hành, chứng minh an toàn và hiệu quả của viên nang. Hồ sơ này bao gồm: thành phần chi tiết của sản phẩm, nguồn gốc và chứng nhận nguyên liệu, công thức sản xuất, quy trình kiểm soát chất lượng, hướng dẫn sử dụng, liều lượng và đối tượng sử dụng. Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm phải được thực hiện tại phòng thí nghiệm được công nhận, đánh giá các chỉ tiêu an toàn (vi sinh, hóa lý, kim loại nặng) và thành phần dinh dưỡng hoặc hoạt chất chính. Với các sản phẩm nhập khẩu, cần có thêm giấy chứng nhận tự do lưu hành (Certificate of Free Sale) tại nước xuất xứ. Mỗi giấy tờ trong hồ sơ kỹ thuật phải đảm bảo tính minh bạch, dễ kiểm tra và chứng minh rằng sản phẩm không chứa chất cấm, không gây tác dụng phụ nguy hại, từ đó giúp cơ quan quản lý đánh giá hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành.
Yêu cầu về nhãn mác, quy cách đóng gói viên nang
Nhãn mác là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo người tiêu dùng nắm rõ thông tin sản phẩm. Trên nhãn viên nang phải ghi đầy đủ tên sản phẩm, thành phần, liều lượng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo nếu có, ngày sản xuất, hạn sử dụng, tên và địa chỉ của đơn vị chịu trách nhiệm, cùng số đăng ký lưu hành. Quy cách đóng gói cần đảm bảo an toàn, chống ẩm, chống oxy hóa, giữ nguyên chất lượng và sinh khả dụng của viên nang. Bao bì phải dễ kiểm tra, tránh nhầm lẫn với thuốc hoặc sản phẩm khác, đồng thời tuân thủ các quy định về ký hiệu, màu sắc và thông tin theo Thông tư 43/2014/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn. Việc tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về nhãn mác và đóng gói giúp bảo vệ người tiêu dùng, nâng cao uy tín thương hiệu và đáp ứng điều kiện cấp phép lưu hành.
Quy trình đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng dạng viên nang
Bước 1: Kiểm nghiệm sản phẩm viên nang
Trước khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành, doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm đầy đủ sản phẩm viên nang tại phòng thí nghiệm được công nhận. Quá trình kiểm nghiệm bao gồm đánh giá các chỉ tiêu an toàn như vi sinh, kim loại nặng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, cũng như xác định hàm lượng hoạt chất, vitamin, khoáng chất hoặc các thành phần thảo dược chính. Đối với viên nang mềm hoặc chứa chiết xuất dầu, cần kiểm tra độ ổn định, độ hòa tan và sinh khả dụng để đảm bảo hoạt chất không bị biến đổi trong quá trình bảo quản. Kết quả kiểm nghiệm sẽ được sử dụng làm cơ sở chứng minh an toàn và chất lượng sản phẩm, đồng thời là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành. Việc kiểm nghiệm kỹ lưỡng giúp giảm rủi ro bị yêu cầu bổ sung hồ sơ hoặc từ chối cấp phép.
Bước 2: Soạn thảo và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành
Sau khi có phiếu kiểm nghiệm, đơn vị đăng ký chuẩn bị hồ sơ đầy đủ bao gồm hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp, hồ sơ kỹ thuật, phiếu kiểm nghiệm và các tài liệu liên quan. Hồ sơ cần được soạn thảo theo đúng mẫu và hướng dẫn của Bộ Y tế, đảm bảo thông tin về thành phần, liều lượng, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng và quy cách đóng gói viên nang rõ ràng, minh bạch. Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công điện tử của cơ quan quản lý. Việc chuẩn bị hồ sơ chi tiết và đầy đủ sẽ rút ngắn thời gian thẩm định, giảm khả năng phải bổ sung tài liệu, đồng thời giúp cơ quan quản lý đánh giá sản phẩm một cách nhanh chóng và chính xác.
Bước 3: Thẩm định, bổ sung hồ sơ và cấp phép
Sau khi hồ sơ được nộp, cơ quan quản lý tiến hành thẩm định nội dung, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và kết quả kiểm nghiệm. Trong quá trình này, nếu có thiếu sót hoặc cần làm rõ, cơ quan sẽ yêu cầu bổ sung hồ sơ. Khi tất cả tiêu chí được đáp ứng, cơ quan cấp phép sẽ cấp số đăng ký lưu hành chính thức cho sản phẩm. Số đăng ký này là điều kiện bắt buộc để sản phẩm viên nang được phép sản xuất, nhập khẩu, phân phối và quảng cáo hợp pháp trên thị trường. Thời gian thẩm định thường dao động từ vài tuần đến vài tháng, tùy thuộc vào mức độ phức tạp của sản phẩm và chất lượng hồ sơ nộp.
Chi phí đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng dạng viên nang
Lệ phí nhà nước theo quy định
Khi đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng dạng viên nang, doanh nghiệp phải nộp lệ phí nhà nước theo quy định của Bộ Tài chính và Bộ Y tế. Lệ phí này bao gồm phí thẩm định hồ sơ và phí cấp số đăng ký lưu hành, được xác định dựa trên từng loại sản phẩm và khối lượng sản phẩm đăng ký. Mức phí thường dao động nhưng được công bố rõ ràng trên các thông tư, giúp doanh nghiệp dự toán chi phí pháp lý cần thiết. Việc nộp đầy đủ lệ phí nhà nước là điều kiện bắt buộc để hồ sơ được tiếp nhận và thẩm định.
Chi phí kiểm nghiệm và hoàn thiện hồ sơ
Chi phí kiểm nghiệm sản phẩm là một phần quan trọng trong tổng chi phí đăng ký lưu hành viên nang. Doanh nghiệp phải thực hiện kiểm nghiệm tại các phòng thí nghiệm được công nhận, đánh giá các chỉ tiêu an toàn như vi sinh, kim loại nặng, chất bảo quản và hàm lượng hoạt chất. Ngoài ra, chi phí hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật, bao gồm soạn thảo công thức, chứng minh nguồn gốc nguyên liệu, quy trình sản xuất và hướng dẫn sử dụng, cũng cần được tính toán. Tổng chi phí này phụ thuộc vào số lượng chỉ tiêu kiểm nghiệm, độ phức tạp của sản phẩm, và mức độ chuẩn hóa hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Chi phí dịch vụ đăng ký lưu hành trọn gói
Nhiều doanh nghiệp lựa chọn sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành trọn gói để tiết kiệm thời gian và đảm bảo hồ sơ đạt chuẩn. Chi phí dịch vụ này thường bao gồm tư vấn pháp lý, chuẩn bị hồ sơ, kiểm tra nhãn mác, nộp hồ sơ và theo dõi quá trình thẩm định. Mức phí dịch vụ thay đổi tùy theo quy mô sản phẩm, độ phức tạp của hồ sơ và uy tín của đơn vị cung cấp dịch vụ. Đây là giải pháp tiện lợi, đặc biệt với doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm trong việc đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng dạng viên nang.
Những lỗi thường gặp khi đăng ký lưu hành viên nang
Thành phần không phù hợp hoặc vượt ngưỡng cho phép
Một trong những lỗi phổ biến khi đăng ký thực phẩm chức năng dạng viên nang là sử dụng thành phần không được phép hoặc vượt quá giới hạn an toàn theo quy định. Điều này có thể bao gồm vitamin, khoáng chất, chiết xuất thảo dược hoặc các hoạt chất sinh học. Khi hồ sơ nộp không đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, cơ quan quản lý sẽ yêu cầu bổ sung hoặc từ chối cấp số đăng ký. Lỗi này thường xảy ra do doanh nghiệp chưa kiểm tra kỹ danh mục thành phần được phép hoặc chưa thực hiện kiểm nghiệm chính xác về hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm.
Ghi nhãn gây hiểu nhầm là thuốc chữa bệnh
Một lỗi phổ biến khác liên quan đến nhãn mác là ghi thông tin khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm viên nang là thuốc chữa bệnh. Ví dụ, sử dụng các từ ngữ như “chữa trị”, “điều trị bệnh” hoặc quảng cáo hiệu quả điều trị mà thực phẩm chức năng không có. Theo quy định, nhãn sản phẩm chỉ được mô tả chức năng hỗ trợ sức khỏe, tăng cường dinh dưỡng hoặc chức năng sinh lý, không được gây nhầm lẫn với thuốc. Vi phạm này có thể dẫn đến hồ sơ bị trả lại hoặc doanh nghiệp bị xử phạt khi lưu hành sản phẩm.
Hồ sơ kiểm nghiệm và pháp lý không đồng nhất
Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi hồ sơ kiểm nghiệm sản phẩm không khớp với thông tin pháp lý hoặc hồ sơ kỹ thuật, ví dụ khác biệt về thành phần, liều lượng hoặc quy cách đóng gói. Tình trạng này khiến cơ quan quản lý yêu cầu bổ sung nhiều lần, kéo dài thời gian cấp phép và tăng chi phí. Đảm bảo tính đồng nhất và chính xác giữa các tài liệu là yếu tố quan trọng để hồ sơ được thẩm định nhanh chóng và thuận lợi.
Kinh nghiệm đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng dạng viên nang thành công
Chuẩn hóa công thức trước khi kiểm nghiệm
Một trong những bước quan trọng để đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng dạng viên nang thành công là chuẩn hóa công thức trước khi tiến hành kiểm nghiệm. Doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ từng thành phần, liều lượng, nguồn gốc và chứng nhận nguyên liệu, đồng thời đảm bảo không vượt ngưỡng cho phép hoặc chứa chất cấm. Việc chuẩn hóa công thức giúp tránh sai sót khi kiểm nghiệm, đồng thời đảm bảo tính đồng nhất giữa kết quả kiểm nghiệm và hồ sơ kỹ thuật. Ngoài ra, chuẩn hóa còn giúp xác định đúng loại vỏ nang, phụ gia và phương pháp bảo quản phù hợp, từ đó nâng cao chất lượng sản phẩm và rút ngắn thời gian thẩm định hồ sơ, hạn chế yêu cầu bổ sung từ cơ quan quản lý.
Kiểm soát chặt nội dung ghi nhãn và quảng cáo
Nhãn mác và quảng cáo là yếu tố dễ gây trở ngại khi đăng ký lưu hành. Doanh nghiệp cần đảm bảo thông tin trên nhãn rõ ràng, trung thực, không gây nhầm lẫn với thuốc chữa bệnh, và ghi đầy đủ thành phần, liều lượng, hướng dẫn sử dụng, đối tượng và số đăng ký lưu hành. Nội dung quảng cáo cũng phải tuân thủ các quy định về thực phẩm chức năng, tránh các từ ngữ cường điệu, hứa hẹn điều trị hoặc chữa bệnh. Kiểm soát chặt chẽ nội dung này giúp hồ sơ nhanh chóng được chấp thuận và giảm rủi ro pháp lý sau khi sản phẩm lưu hành trên thị trường.
Khi nào nên sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp?
Sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp là lựa chọn hợp lý khi doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm đăng ký lưu hành hoặc sản phẩm có công thức phức tạp, nhập khẩu từ nước ngoài. Dịch vụ này giúp soạn thảo hồ sơ chuẩn xác, kiểm tra nhãn mác, đảm bảo hồ sơ kỹ thuật và kiểm nghiệm đồng bộ, đồng thời theo dõi quá trình thẩm định. Việc này không chỉ tiết kiệm thời gian mà còn tăng khả năng hồ sơ được chấp thuận ngay từ lần nộp đầu tiên, giảm rủi ro bị trả lại hoặc bổ sung nhiều lần.
Câu hỏi thường gặp về đăng ký lưu hành viên nang (FAQ)
Thực phẩm chức năng dạng viên nang nhập khẩu có khác gì?
Sản phẩm viên nang nhập khẩu phải tuân thủ cả quy định của nước xuất xứ và pháp luật Việt Nam. Ngoài việc chuẩn bị hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp, hồ sơ kỹ thuật và phiếu kiểm nghiệm, sản phẩm nhập khẩu còn cần có giấy chứng nhận tự do lưu hành (Certificate of Free Sale) tại nước xuất xứ. Quy trình kiểm nghiệm có thể yêu cầu xác nhận lại các chỉ tiêu an toàn theo tiêu chuẩn Việt Nam. Nhãn mác phải được dịch sang tiếng Việt, ghi đầy đủ thông tin bắt buộc và đảm bảo không gây nhầm lẫn với thuốc. Do đó, so với sản phẩm sản xuất trong nước, hồ sơ đăng ký nhập khẩu viên nang thường phức tạp hơn, cần nhiều tài liệu chứng minh nguồn gốc và chất lượng.
Thay đổi vỏ nang có phải đăng ký lại không?
Nếu doanh nghiệp thay đổi chất liệu hoặc loại vỏ nang (ví dụ từ gelatin sang HPMC), khả năng phải đăng ký lại phụ thuộc vào mức độ ảnh hưởng đến sản phẩm. Nếu vỏ nang mới không làm thay đổi hoạt chất, liều lượng, hiệu quả hay tính an toàn của sản phẩm, cơ quan quản lý có thể yêu cầu cập nhật hồ sơ hoặc thông báo thay đổi. Tuy nhiên, nếu thay đổi vỏ nang ảnh hưởng đến sinh khả dụng hoặc ổn định của hoạt chất, doanh nghiệp bắt buộc phải nộp hồ sơ đăng ký lưu hành mới. Do đó, việc đánh giá tác động trước khi thay đổi là rất quan trọng để tránh vi phạm quy định.
Giấy đăng ký lưu hành viên nang có thời hạn bao lâu?
Số đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng dạng viên nang thường có thời hạn từ 5 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn, doanh nghiệp phải làm thủ tục gia hạn để sản phẩm tiếp tục được lưu hành hợp pháp. Trong thời gian chờ gia hạn, doanh nghiệp vẫn được phép bán sản phẩm nếu hồ sơ đã được nộp đầy đủ và cơ quan quản lý tiếp nhận. Việc theo dõi thời hạn và gia hạn đúng lúc giúp tránh gián đoạn kinh doanh, đồng thời đảm bảo tuân thủ pháp luật về thực phẩm chức năng.
Đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng dạng viên nang không chỉ là nghĩa vụ pháp lý bắt buộc mà còn là điều kiện tiên quyết giúp sản phẩm được lưu hành ổn định, quảng cáo hợp pháp và tạo niềm tin cho người tiêu dùng. Việc thực hiện đúng quy trình ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh các rủi ro pháp lý không đáng có.
